ZL-Ringversuche

Seit 2004 nimmt WEPA Apothekenbedarf mit den TOPITEC® Mischsystemen an allen bundesweit durchgeführten ZL-Rezeptur-Ringversuchen teil, die sich mit halbfesten Zubereitungen befassen. Ein geeignetes Instrument zur externen Qualitätskontrolle ist auch für WEPA  Apothekenbedarf die Teilnahme an den Rezeptur-Ringversuchen des ZL,  durch die wir seit 2004 unsere TOPITEC® Mischsysteme kontinuierlich überprüfen konnten.  Alle daraus abgeleiteten standardisierten Herstellungsempfehlungen für diese halbfesten Zubereitungen können somit als geprüfte und teilvalidierte Empfehlung angesehen werden.

Die kontinuierliche Teilnahme an den ZL-Ringversuchen  und damit an einer externen Qualitätskontrolle hat gezeigt, wie wichtig das Fachwissen bzgl. der „richtigen“ Einstellung der Systemparameter (Min/ UpM) sowie das korrekte Handling beim Umgang mit den TOPITEC® Kruken während des Herstellungsprozesses, und letztendlich, die In-Prozess-Kontrolle ist. Die aus den ZL-Ringversuch-Ergebnissen entwickelten Herstellungsempfehlungen für diese Rezepturen fließen automatisch in die Rezepturhandbücher der jeweiligen TOPITEC® Mischsysteme ein und basieren auf validen Daten.


Aktuelle ZL-Ringversuche

1. ZL-Ringversuch 2019: Hydrophile Prednicarbat-Creme 0,08% 50g (NRF 11.144.)

 Herstellungsempfehlung für die TOPITEC® Mischsysteme


Weitere Herstellungsempfehlungen für Rezepturen ehemaliger ZL-Ringversuche finden Sie in unserem Archiv.



Prozedere der ZL-Ringversuche

Apotheken, die am Ringversuch teilnehmen möchten, können sich online auf www.zentrallabor.com anmelden.                                     

Bei Teilnahme von WEPA Apothekenbedarf - ServiceCenter TOPITEC® Kompetenzteam - werden im Normalfall in einem Arbeitsgang 6x pro Geräte-Typ die gleiche Rezeptur hergestellt und die Wirkstoffidentität, -verteilung sowie der Wirkstoffgehalt überprüft. Außerdem wird je nach Rezeptur die Teilchengröße mikroskopisch ausgewertet. Die ermittelten Wirkstoffgehalte dürfen maximal 10% +/- vom Idealwert (= 100% Wirkstoffgehalt) abweichen. Zusätzlich zu dieser Begrenzung der maximal zulässigen Abweichungen gilt, dass die zwei ermittelten Werte („oben“ und „unten“) nicht mehr als 5% Abweichung vom Mittelwert haben dürfen. Unsere Proben entsprachen all diesen Kriterien.

Bei Fragen zur Plausibilität/ Kompatibilität/ Stabilität etc.  (z.B. pH-Korrektur) sind wir im ServiceCenter TOPITEC® Kompetenzteam nicht autorisiert,  Auskunft zu geben. Wenden Sie sich betreffend ZL-Ringversuche bitte direkt an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V., Infoline Ringversuche,  oder bei allgemeinen Fragen zu Rezepturen grundsätzlich an das NRF®  http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de, dort an die Rezeptur-Infostelle.


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