ZL-Ringversuche

Seit 2004 nimmt WEPA Apothekenbedarf mit großem Engagement an fast allen bundesweit durchgeführten ZL-Rezeptur-Ringversuchen teil, die sich mit halbfesten Zubereitungen befassen. Dabei werden Rezepturen mit allen drei Mischsystem-Typen - TOPITEC^® AUTOMATIC, TOUCH und EXPERT (seit 2004, 2009 bzw. 2017) – hergestellt und zur Auswertung zum ZL geschickt.

Diese Untersuchungen stellen auch für WEPA Apothekenbedarf ein geeignetes Instrument zur externen Qualitätskontrolle dar und führen zur ständigen Erweiterung unserer Rezeptur-Sammlung teilvalidierter Herstellungsempfehlungen. Diese neuen überprüften Rezepturempfehlungen für die halbfesten Zubereitungen ergänzen somit Rezepturstandards im Bereich der Herstellung im geschlossenen TOPITEC^® Mischsystem und können dazu beitragen, die Mischqualität in den Apotheken-Rezepturen reproduzierbar und standardisierbar zu machen.

Die regelmäßige Teilnahme an den ZL-Ringversuchen und damit an der externen Qualitätskontrolle hat gezeigt, wie wichtig das Fachwissen bzgl. der „richtigen“ Einstellung der Systemparameter (Min/UpM) sowie das korrekte Handling beim Umgang mit den TOPITEC^® Kruken während des Herstellungsprozesses, und letztendlich, die Durchführung geeigneter Inprozesskontrollen ist. Die aus den ZL-Ringversuch-Ergebnissen entwickelten Herstellungsempfehlungen für diese Rezepturen fließen automatisch in die Rezepturhandbücher der jeweiligen TOPITEC^® Mischsysteme ein und basieren auf validen Daten.

Darüber hinaus entstehen aus den überprüften Herstellungsempfehlungen für die Mischsysteme TOUCH und EXPERT neue „Modellrezepturen“, die als neue Informationen in die Datenbänke einfließen. Die Zahl dieser Modellrezepturen ändert sich also stetig

• Die weitere Teilvalidierung unserer TOPITEC^® Mischsysteme ist also ein fortlaufender Prozess!

Die daraus resultierenden Updates werden selbstverständlich neuen Geräten aufgespielt und stehen auch per Update für bestehende Systeme zur Verfügung.

Sprechen Sie uns gerne an, wenn Sie mehr darüber erfahren wollen, welcher Datenstand im Bereich der Modellrezepturen aktuell verfügbar ist.

Apotheken, die am Ringversuch teilnehmen möchten, können sich online auf www.zentrallabor.com anmelden. Bei Teilnahme von WEPA Apothekenbedarf – Fachbereich Apothekentechnik / TOPITEC^® Service – werden im Normalfall in einem Arbeitsgang 6x pro Geräte-Typ die gleiche Rezeptur hergestellt und die Wirkstoffidentität, -verteilung sowie der Wirkstoffgehalt überprüft. Außerdem wird je nach Rezeptur die Teilchengröße mikroskopisch ausgewertet. Die ermittelten Wirkstoffgehalte dürfen maximal 10% +/- vom Idealwert (= 100% Wirkstoffgehalt) abweichen. Zusätzlich zu dieser Begrenzung der maximal zulässigen Abweichungen gilt, dass die zwei ermittelten Werte („oben“ und „unten“) nicht mehr als 5% Abweichung vom Mittelwert haben dürfen. Unsere Proben entsprachen all diesen Kriterien.