Erythromycin ist ein farbloses bis schwach gelbes, leicht hygroskopisches Pulver, das als mikrofeiner Rezepturausgangsstoff erhältlich ist. Der Wirkstoff ist in lipophilen Bestandteilen von Dermatika sowie in Wasser schlecht, in Ethanol oder Propylenglycol jedoch recht gut löslich. In Cremes liegt der Wirkstoff – in Abhängigkeit der Zusammensetzung - meist überwiegend suspendiert vor.

Das Pulver scheint bzgl. der spezifischen, galenischen Eigenschaften je nach Charge und Anbieter recht unterschiedlich beschaffen zu sein und lässt sich oft schlecht benetzen und dadurch nur ungleichmäßig in der Rezeptur verteilen. Es können sichtbare und spürbare Klümpchen (Agglomerate) auftreten, daher ist eine Inprozesskontrolle jeder Rezeptur mit suspendiertem Erythromycin unerlässlich. Das Anreiben in der Fantaschale, mit einer geeigneten Flüssigkeit, z.B. Neutralöl oder mit einem Teil der Grundlage, vor der weiteren Verarbeitung im TOPITEC®  kann aus diesem Grund notwendig sein.

Bitte beachten Sie auch die speziellen Herstellerinformationen der Grundlagenlieferanten, z.B. bei Verwendung eines Fertigarzneimittels wie Linola® Emulsion, sowie die weiterführenden Informationen des DAC/NRF (Hauptwerk, Online-Dienste) usw..

 

Verarbeitung im TOPITEC® Mischsystem – externes Anreiben

Durch unsere Teilnahme am 2. ZL-Ringversuch 2010 (Erythromycin 2% in Linola® zu 50,0g) und durch andere interne Auswertungen mit dem ZL konnten wir feststellen, dass Erythromycin sich schlecht in Linola® Emulsion einarbeiten lässt. Selbst nach mehrfachem Mischen sind fast immer noch Agglomerate unter dem Mikroskop oder durch Ausstrich auf einer Glasplatte etc. erkennbar. Gemäß der speziellen Herstellerempfehlung der Firma Dr. August Wolff haben wir vor der weiteren Verarbeitung im TOPITEC® Mischsystem das mikrofeine Erythromycin daher mit dem Hilfsstoff Tween 20 -10%ige wässrige Lösung intensiv (!) in der Fantaschale angerieben und anfangs direkt einen großen Anteil der Grundlage (nämlich gut 1/3!) eingearbeitet. Diese „Anreibung“ wurde dann im Sandwichverfahren mit dem Rest der Grundlage in die TOPITEC® Kruke überführt und im TOPITEC® Mischsystem weiterverarbeitet. Eine ausführliche Herstellungsempfehlung finden Sie hier Erythromycin 2% in Linola® zu 50,0g).

 

Anreiben in der TOPITEC® Kruke – Herstellung in zwei Schritten

Hierbei wird im ersten Schritt ein „Wirkstoffkonzentrat“ aus ca. 50-60% der verordneten Grundlage und dem Erythromycin, direkt in der TOPITEC® Kruke, hergestellt. Das externe Anreiben in der Fantaschale entfällt dadurch.

Nach dem ersten Schritt eine Inprozesskontrolle durchführen, sind keine Agglomerate erkennbar, wird die restliche Grundlage ergänzt und erneut gemischt (2. Schritt). Das agglomeratfreie Wirkstoffkonzentrat wird im 2. Herstellungsschritt also mit der restlichen Grundlage „verdünnt“, man erhält eine gleichmäßig beschaffene Suspensionsrezeptur.

Hinweis: Die hier beschriebene Herstellungstechnik „2-schrittiges Mischen” kann nur in den Krukengrößen 30 g bis 100 g durchgeführt werden!

Leider ist diese Empfehlung nicht für die Kombination mit Linola® Emulsion gültig, hier gilt nach wie vor das externe Anreiben in der Fantaschale.

Eine ausführliche Herstellungsempfehlung für die Herstellung der häufig verordneten Rezeptur „Hydrophile Erythromycin-Creme 2% NRF 11.77. (30 g und 100 g)“ finden Sie hier. 

Ob Erythromycin generell vor der weiteren Verarbeitung im TOPITEC® Mischsystem in einer Reibschale angerieben werden sollte, können wir aufgrund der verordneten und sehr vielfältigen Kombinationen mit verschiedensten Grundlagen nicht festlegen. Andere Kombinationen, d.h. Erythromycin mit anderen Grundlagen (…) sind von uns noch nicht valide überprüft worden. Ihre eigenen Erfahrungen und Beobachtungen innerhalb der Inprozessprüfungen sind bei der Erstellung von Herstellungsanweisungen für „Erythromycin-Cremes“ wichtig und ausschlaggebend. Die Qualität der Rezepturen kann nur durch Inprozesskontrollen überprüft und daraus resultierend weitere Herstellungsschritte abgeleitet werden.

Tipp:

Eine Inprozesskontrolle der fertigen Rezeptur ist gerade bei nicht standardisierten Rezepturverordnungen wichtig, um möglicherweise vorhandene Agglomerate in der fertigen Rezeptur zu erkennen. Durch Ausstreichen einer kleinen Menge der Rezeptur als dünne Schicht, z.B. auf einer Glasplatte kann die Qualität der Rezeptur hinsichtlich makroskopisch erkennbarer Teilchen oder Agglomerate überprüft werden (5 Stück / VE, WEPA Best.-Nr. 013500).


Download Herstellungsempfehlung


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