ZL-Ringversuche

Ein geeignetes Instrument zur externen Qualitätskontrolle ist auch für WEPA  Apothekenbedarf die Teilnahme an den Rezeptur-Ringversuchen des ZL,  durch die wir seit 2004 unsere TOPITEC® Mischsysteme kontinuierlich überprüfen konnten.  Alle daraus abgeleiteten standardisierten Herstellungsempfehlungen für diese halbfesten Zubereitungen können somit als geprüfte und teilvalidierte Empfehlung angesehen werden.

Die kontinuierliche Teilnahme an den ZL-Ringversuchen  und damit an einer externen Qualitätskontrolle
hat gezeigt, wie wichtig das Fachwissen bzgl. der „richtigen“ Einstellung der Systemparameter (Min/ UpM)
sowie das korrekte Handling beim Umgang mit den TOPITEC® Kruken während des Herstellungsprozesses,
und letztendlich, die In-Prozess-Kontrolle ist.

Die aus den ZL-Ringversuch-Ergebnissen entwickelten Herstellungsempfehlungen für diese Rezepturen fließen automatisch in die Rezepturhandbücher der jeweiligen TOPITEC® Mischsysteme ein und basieren auf validen Daten.

-> PDFs der Rezepturhandbücher finden Sie im Download-Bereich

Mit dem  TOPITEC® Newsletter (Fax) machen wir alle TOPITEC® Anwender auf unsere aktuellen Herstellungsempfehlungen aufmerksam – ein Service, der gut ankommt!

Viele Apotheken nehmen zusätzlich die Gelegenheit wahr, uns bei Fragen zur aktuellen Rezepturempfehlung mit den TOPITEC® Mischsystemen persönlich zu kontaktieren.

Bei Fragen zur Plausibilität/ Kompatibilität/ Stabilität etc.  (z.B. pH-Korrektur) sind wir im ServiceCenter TOPITEC® Kompetenzteam nicht autorisiert,  Auskunft zu geben. Wenden Sie sich betreffend ZL-Ringversuche bitte direkt an das Zentrallaboratorium Deutscher Apotheker e.V., Infoline Ringversuche,  oder bei allgemeinen Fragen zu Rezepturen grundsätzlich an das NRF®  http://dacnrf.pharmazeutische-zeitung.de, dort an die Rezeptur-Infostelle.


Derzeit stattfindende ZL-Ringversuche:


2. ZL-Ringversuch 2017:  Hydrophile Metronidazol-Creme 1% 30,0 g (NRF 11.91.)

-> Herstellungsempfehlung für die TOPITEC® Mischsysteme 04/2017 


1. ZL-Ringversuch 2017:  Clioquinol 0,5% in Titandioxidschüttelmixtur 100,0 g

-> Herstellungsempfehlung für die TOPITEC® Mischsysteme 02/2017 


Weitere ZL-Ringversuche finden Sie in unserem -> Archiv.

wichtiger Hinweis:  Alle TOPITEC® BASIC-Anwender orientieren sich bitte mit Mischzeiten/ Drehzahlgeschwindigkeiten an den TOPITEC® AUTOMATIC- Empfehlungen 

Zur Historie der ZL-Ringversuche 

Seit 2004 nimmt WEPA Apothekenbedarf mit den TOPITEC® Mischsystemen an allen bundesweit durchgeführten ZL-Rezeptur-Ringversuchen teil, die sich mit halbfesten Zubereitungen befassen.
Die Rezepturen werden mit dem TOPITEC® AUTOMATIC und seit 2009 auch mit dem TOPITEC® TOUCH hergestellt.

Zum Prozedere der ZL-Ringversuche

Apotheken, die am Ringversuch teilnehmen möchten, können sich online (www.zentrallabor.com) anmelden.                                                                                 

Bei Teilnahme von WEPA Apothekenbedarf - ServiceCenter TOPITEC® Kompetenzteam - werden im Normalfall in einem Arbeitsgang 6x pro Geräte-Typ die gleiche Rezeptur hergestellt und die Wirkstoffidentität, -verteilung sowie der Wirkstoffgehalt überprüft. Außerdem wird je nach Rezeptur die Teilchengröße mikroskopisch ausgewertet. Die ermittelten Wirkstoffgehalte dürfen maximal 10% +/- vom Idealwert (= 100% Wirkstoffgehalt) abweichen. Zusätzlich zu dieser Begrenzung der maximal zulässigen Abweichungen gilt, dass die zwei ermittelten Werte („oben“ und „unten“) nicht mehr als 5% Abweichung vom Mittelwert haben dürfen. Unsere Proben entsprachen all diesen Kriterien.


Ein Beispiel:

Würde in einer Probe 91,5% Gehalt „unten“ und 108.5% Gehalt „oben“ ermittelt – was noch innerhalb der Toleranz von +/- 10% läge - ist die Abweichung vom Mittelwert > 5% und die Probe weist keine ausreichende Gleichförmigkeit hinsichtlich der Wirkstoffverteilung auf (Ergebnis: inhomogen). Durch die mehrfache Wiederholung (Standardisierung) der gleichen Rezeptur im Rahmen der Untersuchungen belegen wir, dass diese guten Ergebnisse reproduzierbar und standardisierbar mit dem TOPITEC® AUTOMATIC und dem TOPITEC® TOUCH System herstellbar sind.